Reißfeste Textilien TEARSAFE und TRICOT EXTREME als Medizinprodukte registriert

Registrierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Reißfeste Decken, Bettwäsche und Kleidung spielen in psychiatrischen Einrichtungen, der Forensik, der Jugendhilfe und der Sonderpädagogik eine zentrale Rolle, wenn es darum geht, Menschen in akuten Krisen zu schützen - insbesondere dann, wenn Selbst- oder Fremdgefährdung im Raum steht. Sie sind oft unsichtbarer Teil eines Schutzkonzepts, das Mitarbeitenden Handlungssicherheit gibt und gleichzeitig dazu beiträgt, Würde und Privatheit der Betroffenen so weit wie möglich zu wahren. Damit diese Verantwortung verlässlich getragen werden kann, müssen die eingesetzten Produkte nicht nur besonders robust, sondern auch rechtssicher, klar klassifiziert und normenkonform sein.

Vor diesem Hintergrund freuen wir uns, Ihnen mitteilen zu können: Die reißfesten Textilien der Linien TEARSAFE und TRICOT EXTREME sind als Medizinprodukte registriert und erfüllen vollständig die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Damit verbunden ist die Berechtigung, die entsprechenden CE- und MD-Kennzeichnungen zu führen - ein starkes Signal für geprüfte Qualität, nachvollziehbare Prozesse und hohe Patientensicherheit. Für Sie als Einrichtung bedeutet das: mehr Klarheit in der Gefährdungsbeurteilung, mehr Sicherheit im Umgang mit Aufsichtsbehörden und Audits – und vor allem ein Plus an Verlässlichkeit für die Menschen, die tagtäglich mit diesen Produkten geschützt und begleitet werden.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Für Einrichtungen & Träger

• Rechtssicherheit und Compliance - Einsatz von Medizinprodukten, die nach MDR und ISO 13485 entwickelt, produziert und in Verkehr gebracht werden.
• Erleichterung bei Prüfungen und Audits - Klare Dokumentation und eindeutige Klassifizierung unterstützen interne und externe Audits (z.B. Aufsichtsbehörden, Zertifizierer).
• Starke Argumente in Ausschreibungen - MDR-konforme Produkte erfüllen häufig explizite Ausschreibungskriterien und stärken Ihre Position im Beschaffungsprozess.
   

Für Mitarbeitende

• Mehr Sicherheit im Alltag - Reißfeste Decken, Kissen und Bekleidung reduzieren das Risiko von Selbst- und Fremdverletzungen - insbesondere bei akuten Krisen und herausforderndem Verhalten.
• Entlastung der Teams - Mitarbeitende können sich stärker auf Beziehungsgestaltung und Deeskalation konzentrieren, statt ständig um Materialbrüche oder improvisierte Lösungen besorgt zu sein.
   

Für Patienten, Klienten und Insassen

• Schutz und Würde kombinieren - Das reißfeste Material wurde als Medizinprodukt mit Blick auf Sicherheit und Komfort entwickelt - weich, hautfreundlich und alltagstauglich.
• Verlässliche Qualität - Kontinuierliche Qualitätssicherung stellt sicher, dass die Produkte ihre Schutzfunktion langfristig erfüllen.

TEARSAFE & TRICOT EXTREME: Sicherheit, die bleibt

Die bekannten reißfesten Decken, Kissen und Kleidungsstücke aus den Linien TEARSAFE (Economy Line) und TRICOT EXTREME sind nun offiziell als sichere Optionen in medizinischen Umgebungen anerkannt.

Ob Akutpsychiatrie, geschützte Wohngruppen, Maßregelvollzug oder Jugendhilfe - überall dort, wo Menschen in Krisen begleitet werden, braucht es Materialien, auf die man sich im entscheidenden Moment verlassen kann. Die reißfesten Textilien schaffen genau hier einen stabilen, verlässlichen „Sicherheitslayer“, der Risiken reduziert, ohne Menschen das Gefühl zu geben, „weggesperrt“ zu werden. Sie verbinden Schutz mit möglichst viel Alltagsnähe und Komfort - als leise Unterstützung im Hintergrund, die Teams entlastet und denjenigen Sicherheit gibt, die besonders verletzlich sind.

Warum MDR-Konformität mehr ist als „nur ein Label“

Die Registrierung gemäß MDR wirkt in der Praxis wie ein Qualitätssiegel:

• Entwicklung, Produktion und Vertrieb nach ISO 13485,
• Risikomanagement nach MDR-Vorgaben,
• Lückenlose Rückverfolgbarkeit und technische Dokumentation,
• Klare Einordnung in Ihre Gefährdungsbeurteilung und Ihr Risikomanagement.

So integrieren Sie TEARSAFE und TRICOT EXTREME nahtlos in Ihre bestehenden QM-Strukturen.

Bewusst: Keine angenähten Produktlabels - Sicherheit vor Optik

In Hochrisikobereichen entscheidet jedes Detail über Sicherheit - bis hin zum kleinsten Etikett. Aus diesem Grund werden die reißfesten Textilien der Linien TEARSAFE und TRICOT EXTREME nicht mit angenähten CE- oder Produktlabels versehen. So wird verhindert, dass Etiketten herausgerissen, manipuliert, verknotet oder im schlimmsten Fall zur Selbstverletzung genutzt werden können. Gerade bei Personen mit hoher Impulsivität, Eigen- oder Fremdgefährdung ist dies ein wichtiger Baustein im umfassenden Schutzkonzept.

Stattdessen erfolgt die MDR- und CE-Kennzeichnung konsequent über die Begleitdokumentation und - wo fachlich sinnvoll - über die Verpackung. Für Sie bedeutet das:

• volle Transparenz über Status und Klassifizierung als Medizinprodukt,
• klare Nachweisbarkeit gegenüber Aufsichtsbehörden, Einkaufsabteilungen und QM,
• und gleichzeitig keine zusätzlichen Risiken für Nutzerinnen und Nutzer durch abreißbare Etiketten.

Auf Wunsch können entsprechende Produktdatenblätter, Konformitätserklärungen und Nachweise direkt in Ihre bestehende Dokumentation und Ihre Gefährdungsbeurteilungen eingebunden werden.

Nächster Schritt: Sortiment kennenlernen und Einsatz prüfen

Die Registrierung der reißfesten Textilien als Medizinprodukte ist nicht nur ein formaler Schritt, sondern ein konkreter Mehrwert für Ihren Alltag - für Mitarbeitende ebenso wie für Patienten, Klienten und Insassen.

Möchten Sie mehr über die gesamte Palette reißfester Decken, Kissen und Bekleidung der Linien TEARSAFE und TRICOT EXTREME erfahren? Gern unterstützen wir Sie dabei,

• passende Produkte für Ihre Stationen, Wohngruppen oder Schutzbereiche zu identifizieren,
• Einsatzszenarien (z.B. Krisenräume, Intensivbereiche, geschützte Wohngruppen) zu definieren,
• und die Lösungen strukturiert in Ihre Gefährdungsbeurteilungen und Ihr Risikomanagement zu integrieren.
   

Auf Wunsch erhalten Sie:

• eine übersichtliche Produkt- und Matrixdarstellung aller MDR-registrierten Artikel,
• Unterstützung bei der Einbindung in Ihr QM- und Sicherheitskonzept,
• sowie Informationen zu Teststellungen, praktischen Erfahrungen und Referenzen aus vergleichbaren Einrichtungen.
   

Kontaktieren Sie uns, um gemeinsam zu prüfen, wie reißfeste Textilien TEARSAFE und TRICOT EXTREME Ihre Einrichtung sicherer machen - und gleichzeitig den Alltag für Teams und Klientel spürbar entlasten und beruhigen können.